本标准的项目计划号为20020553-T-464。

自测用血糖监测系统包括一个便携式仪器和与其适配的血糖试条、质控物质。该类系统采用电化学生物感应原理，适用于患者体外自我测量全血中的葡萄糖浓度。在正确使用的情况下，短时间内即可以得到血糖浓度结果，方便了患者自我监测血糖浓度，并采取措施把血糖浓度控制在一个理想的范围内，从而达到控制糖尿病的目的。目前我国市售血糖监测系统也有不少种，大多数为进口产品，由于该类系统设计由非专业人员使用，为了保证人民生命健康的安全，十分有必要对这些产品的质量进行统一的监督管理。ISO/FDIS 15197《体外诊断检验系统 糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求》对该类系统的独特要求进行了说明。考虑到标准的适用性，我们参照了其中的部分内容，并结合国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心几年来具体的产品检测的实践经验制定了本国家标准。

制定本标准的最初设想是等同或修改采用ISO/FDIS 15197《体外诊断检验系统 糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求》，但该国际标准兼顾了血糖监测系统的生产者和相应的法规机构、评价机构，结构严密、系统性强，在检测工作中实施起来有些困难；考虑到该标准在我国的适用性，我们决定在尽量与国际标准的要求相统一的前提下，参照其中适用的内容，同时结合我中心几年来具体的血糖监测系统产品检测的实践经验和实际情况重新起草一个国家标准。

批内重复测量结果的精密度为衡量血糖监测系统检测重复性的指标，由于不同浓度的血糖水平其评价标准不同，我们采用了法国产品安全卫生局（原法国医务局）^［1］在1998年出版的用于评价自测用血糖监测系统的一系列导则中确定的性能要求，即在5.5mmol/L（100 mg/dL）这个分界点上将评价标准分为两个部分：在血糖浓度<5.5mmol/L（100 mg/dL）时以标准差（SD）表示；在血糖浓度≥5.5mmol/L（100 mg/dL）时以变异系数（CV）表示。

本标准对自测用血糖监测系统准确度的要求和试验方法也提供了两种方案。第1种是采用ISO/FDIS 15197《体外诊断检验系统 糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求》中对准确度的规定，相应的试验方法参考了美国强生理康公司根据NCCLS文件而推荐的方法。

葡萄糖回收率也是评价血糖监测系统检测准确性的较客观的指标，我们采用了国内广泛应用的标准加入法，综合在我中心进行注册检验的各产品分析性能的指标，对该项指标进行了确定，见附录B。

血糖试条批间差是评价血糖监测系统中血糖试条的检测重现性的指标，具体的指标确立的依据见附录B。

质控物质用于验证自测用血糖监测系统是否处于正常运行状态，与试条配合在血糖仪上进行检测 时，所得结果应在其标示值范围之内，否则即表示系统运行异常。本标准对其要求进行了规定。

根据各厂家血糖仪自身的特点，其环境试验应采用国家标准GB/T 14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》中适用的条款。

血糖仪的安全要求应执行国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和/或GB 4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》中适用的条款。

自测用血糖监测系统的标签和使用说明的要求与ISO/FDIS 15197《体外诊断检验系统 糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求》中的要求完全一致，因为该国际标准也主要是按照欧盟强制性实行法规98/79/EC对其要求进行规定的。为了做到与国际接轨，我们也要按照其规定对标签和使用说明进行规范。

本标准的附录A为国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心近3年来所检验的部分血糖监测系统的分析性能指标；附录B为ISO/FDIS 15197《体外诊断检验系统 糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求》中的部分参考书目，均为资料性附录。

GB/T 1.1-2000     标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则

GB/T 1.2-2002     标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法

GB/T 20000.2-2001 标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规则

ISO/FDIS 15197   体外诊断检验系统 糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求（In vitro diagnostictest systems-Requirements for  self-blood-glucose monitoring systems for testing in managing diabetesmellitus）

    GB 191-2000     包装储运图示标志

                                                          2003年3月